Anvisa publica plano de implementação dos guias ICH E8(R1) e E6(R3)
Documentos tratam de considerações gerais para estudos clínicos e de boas práticas clínicas; Anvisa vai criar grupo de trabalho para coordenar a capacitação
A Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (COPEC) da Anvisa divulgou a Nota Técnica nº 74/2026, que apresenta o plano de implementação de dois guias internacionais do Conselho Internacional de Harmonização (ICH): o E8(R1) e o E6(R3).
O que é o ICH
O ICH reúne autoridades reguladoras e indústrias farmacêuticas para elaborar diretrizes técnicas harmonizadas, com o objetivo de aproximar os requisitos exigidos entre países para o desenvolvimento e o registro de medicamentos.
Os guias contemplados
- ICH E8(R1): considerações gerais para estudos clínicos; versão revisada publicada em 6 de outubro de 2021.
- ICH E6(R3): princípios e Anexo 1 sobre Boas Práticas Clínicas (BPC); publicado em 6 de janeiro de 2025.
Como será a implementação
A Anvisa instituirá um grupo de trabalho (GT) para coordenar as ações de capacitação. A coordenação ficará com a Agência, com apoio do Departamento de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde (DECIT/MS) na elaboração de materiais e treinamentos.
O plano prevê a participação de centros de ensaio clínico, profissionais de pesquisa clínica, patrocinadores e Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ORPCs).
Em maio de 2026, a Anvisa já havia realizado o I Workshop de Inspeções de BPC, em parceria com o Sindusfarma, para discutir o impacto da adoção desses guias no Brasil.
Onde consultar
A Nota Técnica nº 74/2026 está disponível no portal da Anvisa, em Assuntos > Medicamentos > Pesquisa Clínica > Inspeção de Boas Práticas Clínicas > Guias e Manuais.
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Matéria baseada em comunicado oficial da Anvisa, publicado em 02/10/2026. Leia a íntegra em gov.br/anvisa.
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