OMS reconhece Anvisa entre as 12 autoridades regulatórias de referência mundial para dispositivos médicos.
Lista transitória publicada em 1º de julho de 2026 inclui a Anvisa ao lado de FDA, MHRA, TGA e outras agências de referência — com validade de cinco anos e foco em cooperação regulatória internacional.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) publicou, em 1º de julho de 2026, a lista transitória de Autoridades Listadas para dispositivos médicos (tWLAs-MD), reconhecendo 12 autoridades regulatórias nacionais e sistemas regionais por sua capacidade de supervisão na área. A Anvisa é a única representante da América Latina na lista, ao lado de agências como FDA, MHRA e TGA.
As 12 autoridades listadas pela OMS
FDA — EUA
MHRA — Reino Unido
TGA — Austrália
Health Canada
NMPA — China
MFDS — Coreia do Sul
MHLW — Japão
MoH — Rússia
Swissmedic — Suíça
HSA — Singapura
Rede Europeia — UE
O que o reconhecimento significa
A lista foi criada para apoiar a adoção da confiança regulatória entre países, durante a transição do conceito de Autoridades Regulatórias Estritas (SRAs) para o novo modelo de Autoridades Listadas pela OMS (WLAs). O objetivo é fortalecer a cooperação internacional e promover maior eficiência nos processos regulatórios de dispositivos médicos, incluindo produtos para diagnóstico in vitro.
Detalhes da lista transitória
• Publicada em 1º de julho de 2026, com validade de cinco anos
• Serve como etapa preparatória para a futura designação formal de Autoridades Listadas definitivas (WLA)
• Durante o período, o escopo de reconhecimento de cada agência será detalhado em conjunto com a OMS, como parte do processo de avaliação de desempenho
• O uso da lista é de responsabilidade das autoridades regulatórias, agências de compras e demais usuários, considerando o contexto específico de cada aplicação
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