Lei 15.440/26 unifica exigência de Boas Práticas de Fabricação para medicamentos nacionais e importados.
Norma sancionada em junho acaba com a exigência de registro prévio no país de origem para remédios importados e altera a Lei 6.360/76 de vigilância sanitária.
O Brasil passou a exigir a certificação em Boas Práticas de Fabricação (BPF) para registrar medicamentos e insumos farmacêuticos, sejam eles nacionais ou importados. A regra consta na Lei 15.440/26, sancionada pelo presidente Luiz Inácio Lula da Silva e publicada no Diário Oficial da União em 26 de junho de 2026. A norma altera a Lei 6.360/76, que trata da vigilância sanitária desses produtos.
O que muda com a nova lei
• Unificação das regras — produtos nacionais e importados passam a seguir o mesmo critério: certificação de Boas Práticas de Fabricação conforme as regras da Anvisa
• Fim da exigência de registro no país de origem — medicamentos importados não precisam mais comprovar registro prévio em seu país de fabricação
• A lei foi sancionada sem vetos e altera a Lei 6.360/76
O que são as Boas Práticas de Fabricação
Segundo a senadora Mara Gabrilli (PSD-SP), relatora da matéria, as Boas Práticas de Fabricação organizam todas as etapas de produção de um medicamento. A certificação abrange:
Etapas cobertas pela certificação BPF
• Instalações e equipamentos
• Materiais e sistemas de controle
• Higiene e qualificação de pessoal
• Documentação e controle de qualidade
Origem da proposta
O texto originou-se do PLS 8/18, de autoria da ex-senadora Ana Amélia, e tramitou na Câmara dos Deputados com o número 2142/25. Após passar pelo Senado sob relatoria de Mara Gabrilli, foi aprovado pela Câmara em maio de 2026.
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