Anvisa publica nota sobre avaliação de estudos farmacocinéticos de medicamentos biossimilares.
Nota Informativa 1/2026/GGBIO esclarece competências e fluxos de submissão para registro de biossimilares e DDCMs.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Nota Informativa 1/2026/GGBIO com esclarecimentos sobre a avaliação de estudos farmacocinéticos comparativos de medicamentos biossimilares.
Segundo a nova orientação, a avaliação dos estudos farmacocinéticos comparativos apresentados como subsídio para o registro de biossimilares e para a aprovação de Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCMs) passa a ser realizada pela Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos (GPBIO/GGBIO).
Contexto regulatório
A medida está alinhada à RDC 875/2024, que prevê a possibilidade de dispensa de estudos clínicos comparativos de eficácia, desde que atendidas determinadas condições. Nesse contexto, a avaliação dos dados farmacocinéticos assume papel ainda mais importante na demonstração de comparabilidade entre o biossimilar e seu produto comparador.
Submissão dos estudos
A Nota Informativa reforça que as empresas devem continuar utilizando os códigos de assunto já previstos para o peticionamento:
Códigos de assunto para submissão
10846 — Produto Biológico: Estudo de farmacocinética, utilizado no momento do registro do biossimilar
10900 — Ensaios clínicos: Estudos farmacocinéticos comparativos para biossimilares submetidos como DDCM, utilizado na fase de pesquisa clínica
Nos casos em que os estudos farmacocinéticos já tenham sido avaliados pela Anvisa durante o desenvolvimento clínico, não será necessário reapresentar a mesma documentação no momento do registro, bastando informar no dossiê do produto o protocolo previamente aprovado.
Para estudos vinculados a DDCMs, a avaliação será realizada de forma complementar entre a GPBIO e a Coordenação de Pesquisa Clínica de Medicamentos e Produtos Biológicos (COPEC), respeitando as competências de cada unidade. Em casos de priorização da análise de DDCMs, ambas as áreas devem se manifestar em até 45 dias após a anuência da priorização.
A publicação revoga documentos anteriores sobre o tema, atualizando as diretrizes e evitando sobreposição de orientações. Com a medida, a Anvisa busca fortalecer a avaliação técnica de biossimilares e garantir maior agilidade na análise regulatória, sem comprometer os padrões de qualidade, segurança e eficácia desses medicamentos.
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