Anvisa publica perguntas e respostas sobre a RDC 1.015/2026 — novo marco regulatório da cannabis medicinal.
Adequações dos produtos já autorizados devem ser protocoladas junto à Anvisa até 1º de agosto de 2026. Vigência da nova RDC teve início em 4 de maio.
A Anvisa publicou, em fevereiro de 2026, a RDC 1.015/2026, que atualizou o marco regulatório sobre a Autorização Sanitária para fabricação e importação de produtos de cannabis para uso medicinal humano — substituindo a RDC 327/2019. Com vigência a partir de 4 de maio de 2026, a agência consolidou um documento de perguntas e respostas para orientar sobre o correto entendimento da nova norma.
Contexto da RDC 1.015/2026
• Publicada em fevereiro de 2026, com vigência a partir de 4 de maio de 2026
• Atualiza o marco regulatório estabelecido pela RDC 327/2019
• Regula a Autorização Sanitária para fabricação e importação de produtos de cannabis para uso medicinal humano
• O documento de P&R foi elaborado a partir de dúvidas recebidas pelos canais da Anvisa, discussões técnicas do processo regulatório e experiências da análise de petições
Prazo urgente — 1º de agosto de 2026
As adequações necessárias dos produtos já autorizados devem ser protocoladas junto à Anvisa até 1º de agosto de 2026.
Empresas que fabricam, importam ou comercializam produtos de cannabis medicinal com autorização sanitária vigente precisam verificar se há adequações a realizar e protocolar as petições dentro do prazo.
Acesse a íntegra do documento de perguntas e respostas no portal da Anvisa e fique atento aos prazos.
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