Anvisa renova certificação de cinco fabricantes estrangeiros de insumos farmacêuticos.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) renovou a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) de cinco fabricantes estrangeiros. A decisão consta na Resolução-RE nº 2.844, publicada no Diário Oficial da União em 17 de julho de 2026.

Assinada pela gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da agência, Renata de Lima Soares, a medida confirma que as unidades fabris cumprem os requisitos técnicos e de segurança exigidos pela legislação brasileira para a produção de substâncias utilizadas em medicamentos comercializados no país. Os certificados permanecem válidos até 22 de julho de 2028.

O que a renovação permite

Na prática, a renovação permite que as empresas continuem fornecendo componentes essenciais para a fabricação de medicamentos como ibuprofeno, cloridrato de ciprofloxacino, adalimumabe, betainterferona 1a, enoxaparina sódica e vacinas contra a meningite. Sem a certificação, laboratórios brasileiros não poderiam importar insumos dessas fontes específicas para produzir seus medicamentos.

O que muda para o consumidor

Para a população, a manutenção dessas certificações representa a continuidade do controle sobre a qualidade e a segurança dos medicamentos disponíveis em farmácias e hospitais brasileiros. As Boas Práticas de Fabricação asseguram que os produtos sejam fabricados de forma consistente e controlada, reduzindo riscos de contaminação, desvios de qualidade ou variações na eficácia.

Os Insumos Farmacêuticos Ativos são as substâncias químicas ou biológicas responsáveis pelo efeito terapêutico de um medicamento. Quando um fabricante recebe a certificação da Anvisa, suas instalações e seus processos produtivos passam por avaliação técnica conforme os requisitos sanitários brasileiros.

Fabricantes certificados

Detalhes técnicos

No caso da CinnaGen Co., sediada em Karaj, no Irã, a solicitação de renovação foi apresentada pelos Laboratórios Bagó do Brasil S.A. A produção da Novartis, na Áustria, atende à demanda da GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Já o pedido relacionado à unidade da Sanofi-Aventis, em Cingapura, foi registrado pela Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

As proteínas certificadas na Áustria — NHBA, NadA e fHBP — são componentes de biotecnologia avançada usados na imunização contra a meningite B. O controle rigoroso de sua produção é essencial para garantir que a vacina provoque a resposta imunológica esperada.

Na unidade da Aarti Drugs Ltd., localizada em Tarapur, Maharashtra, a avaliação validou a síntese química do ciprofloxacino. De forma semelhante, a unidade da Shandong Xinhua Pharmaceutical, em Zibo, manteve a certificação para a produção de ibuprofeno.

A certificação de fabricantes estrangeiros ajuda a assegurar que matérias-primas importadas e utilizadas pela indústria nacional atendam aos padrões sanitários exigidos no Brasil.

Controle de qualidade e segurança sanitária

Importância da fiscalização contínua

A renovação não é automática. Ela depende da análise de relatórios de inspeção e do cumprimento dos requisitos previstos na RDC 585/2021. A fiscalização de fabricantes estrangeiros é um dos pilares da segurança sanitária nacional, considerando que parte significativa da matéria-prima utilizada pela indústria farmacêutica brasileira é importada.