Anvisa publica IN 451/2026 e atualiza critérios para certificação de boas práticas e autoridades estrangeiras.
Norma agiliza o fluxo de análises, amplia o reconhecimento de autoridades estrangeiras e inclui estruturas subnacionais da Alemanha, Espanha, Japão e Suíça.
Foi publicada nesta segunda-feira (15/6) a Instrução Normativa (IN) 451/2026, que altera a IN 292/2024 e introduz mudanças relevantes nos critérios para definição de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) e no fluxo administrativo para a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). A norma foi aprovada na 10ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada, realizada em 10 de junho.
Principais mudanças da IN 451/2026
• Reconhecimento de estruturas subnacionais: a lista de AREE passa a abranger autoridades reguladoras descentralizadas de Alemanha, Espanha, Japão e Suíça
• Novo fluxo de peticionamento: documentação relativa a relatórios de AREE deverá ser protocolada por aditamento no pedido de CBPF — não mais em código específico separado
• Maior rastreabilidade e alinhamento com outras iniciativas de qualificação da base de dados da Agência
• Processos protocolados antes da publicação da IN 451/2026 serão avaliados no novo rito, sem prejuízo às empresas
Códigos de assunto para aditamento
Nos casos em que houver relatório emitido por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, as empresas devem encaminhar a documentação por aditamento ao processo de Certificação, utilizando os seguintes códigos:
Códigos de assunto — Procedimento Otimizado AREE
70960 — Insumos Farmacêuticos
70961 — Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos
70962 — Medicamentos
70963 — Produtos Biológicos
Os códigos de assunto de CBPF por análise otimizada serão descontinuados com a publicação da nova norma.
Estados descentralizados reconhecidos
A nova normativa permite o reconhecimento dos estados descentralizados das AREE com mesmo nível de confiança. São reconhecidos estados de Alemanha (24 estados, via BMG/ZLG), Espanha (9 comunidades autônomas, via AEMPS), Japão (47 províncias, via MHLW/PMDA) e Suíça (4 regiões, via Swissmedic).
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