Anvisa implementa RDCs 1.012 e 1.013/2026 sobre cannabis em cumprimento à decisão do STJ — Autorização Especial passa a ser aceita a partir de 4/8.
Normas editadas em cumprimento ao Incidente de Assunção de Competência (IAC 16) do STJ entram em vigor nesta terça-feira. Atividades só podem ser iniciadas após concessão da Autorização Especial pela Anvisa.
Entram em vigor nesta terça-feira (4/8) as RDCs 1.012 e 1.013/2026, editadas pela Anvisa em cumprimento à determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ) no âmbito do Incidente de Assunção de Competência (IAC) 16. Com a vigência das normas, a Agência passa a receber os pedidos de Autorização Especial (AE) e a implementar os procedimentos necessários à sua análise.
O que as RDCs 1.012 e 1.013/2026 estabelecem
• Requisitos sanitários para as atividades relacionadas à cannabis previstas na decisão judicial
• Mecanismos de controle, monitoramento e rastreabilidade
• Condições para a atuação das pessoas jurídicas abrangidas pela decisão do STJ
• Fiscalização pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), em articulação com autoridades sanitárias locais
• Vigência: 4 de agosto de 2026
Atenção — pré-requisito obrigatório
• As atividades previstas nas normas só podem ser iniciadas após a concessão da Autorização Especial (AE) pela Anvisa
• O cumprimento das demais exigências legais e regulatórias aplicáveis também é obrigatório antes do início das operações
• A Anvisa disponibilizará materiais orientativos para interessados e autoridades responsáveis pela aplicação da regulamentação
Contexto regulatório da cannabis medicinal no Brasil
As RDCs 1.012 e 1.013 integram o conjunto de normas publicadas pela Anvisa em 2026 para estruturar a cadeia produtiva da cannabis medicinal no país — ao lado da RDC 1.015/2026, que permitiu o uso de CBD isolado como insumo farmacêutico ativo nas farmácias de manipulação, e das normas sobre prescrição simplificada com receituário de controle especial. As novas resoluções decorrem diretamente de determinação judicial e ampliam o arcabouço regulatório do setor.
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