Anvisa Alerta: Prazo para Envio do Relatório Semestral de Sibutramina e Outros Anorexígenos
Farmácias de manipulação, profissionais de saúde e detentores de registro de medicamentos devem observar os prazos obrigatórios de notificação — o descumprimento configura infração sanitária.
A Anvisa reforça a obrigatoriedade de envio do Relatório Semestral de Eventos Adversos relacionado a medicamentos que contenham sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol (incluindo seus intermediários). O não cumprimento das normas vigentes constitui infração sanitária sujeita a penalidades civis, administrativas e penais.
Calendário de Envios
O envio deve respeitar rigorosamente os períodos de abrangência e os prazos definidos pela Anvisa:
| Semestre | Período de Abrangência | Prazo de Envio à Anvisa |
|---|---|---|
| 1º Semestre | 1º de janeiro a 30 de junho | 1º a 31 de julho |
| 2º Semestre | 1º de julho a 31 de dezembro | 1º a 31 de janeiro |
Obrigatoriedade de Notificação Compulsória
Conforme a Resolução RDC nº 50/2014, todo evento adverso relacionado ao uso de medicamentos contendo sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol é de notificação compulsória ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. A responsabilidade pela comunicação recai sobre:
- Profissionais de saúde
- Detentores de registro de medicamentos
- Estabelecimentos e farmácias que dispensem ou manipulem essas substâncias
Atenção — Farmácias sem ocorrências no períodoMesmo as farmácias que não registraram nenhuma reação adversa ou que não manipularam a substância no período avaliado continuam obrigadas a enviar o relatório. Nesses casos, o documento deve ser apresentado com as devidas justificativas para a ausência de notificações.
Como Proceder e Enviar
Para que as farmácias de manipulação cumpram a exigência, o responsável técnico deve estar devidamente cadastrado no NOTIVISA (Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária) ou no sistema que venha a substituí-lo.
O preenchimento do consolidado de informações deve ser realizado diretamente pelo formulário eletrônico da Anvisa:
Formulário Eletrônico da Anvisa
Penalidades pelo Descumprimento
Infração SanitáriaO não envio dos dados ou o descumprimento das disposições da RDC nº 50/2014 configura infração sanitária nos termos da Lei nº 6.437/1977, sujeitando o estabelecimento a penalidades civis, administrativas e penais.
Dúvidas? O Sincofarma/SP orienta sua farmácia
Nossa equipe de Assuntos Regulatórios está à disposição para auxiliar associados no cumprimento das obrigações junto à Anvisa e demais órgãos fiscalizadores.
(11) 3224-0966
Fonte: Anvisa
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